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주식/종목

메지온 회사 공지, FUEL-2를 위한 환자현황 조사 안녕하십니까? 당사는 Protocol를 제출하기 위한 준비와 더불어, 작년 12월부터 FUEL-2의 조속한 실시를 위해 주요 병원들에 대하여 환자 분포상황 확인을 위한 조사 중에 있습니다. 이는 향후 FUEL-2를 위해 필수적으로 필요한 IRB(임상시험 심사위원회)등의 행정적인 절차가 완료 되는대로, 즉각적인 임상시험 태세로 들어 가기 위한 활동 중 하나입니다. 조사가 완전히 완료되지는 않았지만, 현재까지의 상황을 여러분에게 공유 드리고자 합니다. 미국과 한국의 주요병원(기타 지역 제외)을 대상으로 조사한 각 병원 별 Fontan환자들의 분포에 대한 확인 결과는 다음과 같습니다. 현재, 우선적으로 주요 병원 총25개를 대상으로 FUEL-2의 연령(12세~18세)에 해당하는 Fontan 환자수 조사를 진행.. 더보기
메지온, 추가 3상으로 美허가 ‘재도전’ FDA에 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’ 3b상 IND 신청 메지온 “3상 환자 모집 속도에 자신”…주가 18.31% 급등 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄(단심실증 수술) 환자 치료제 허가를 신청했다가 자진 철회한 메지온이 추가 임상을 통한 재도전에 나섰다. 메지온 본사 전경. 메지온은 20일 공시를 통해 FDA에 폰탄 환자 치료제로 개발 중인 ‘유데나필’ 3b상 임상시험 IND(임상시험계획서)를 제출했다고 밝혔다. 메지온은 발기부전 치료제 성분인 ‘유데나필’을 선천적 심장기형(단심실증)으로 심장수술(폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하 개선을 위한 치료제로 개발하고 있다. 앞서 FDA에 유데나필에 대한 NDA(신약허가신청)를 신청했다가 지난해 3월 자진 철회했다. 메지온은 3b상을 통해 폰탄 시술을.. 더보기
메지온, 폰탄치료제 '유데나필' 미국 FDA에 ‘FUEL-2 프로토콜’ 제출 아이큐비아와 검토 후 성공확률 높고 리스크 적은 방법 결정해 제출 임상3상시험계획 식약처 신청...436명 대상 세계 30개 병원서 진행 [팜뉴스=이권구 기자] 메지온이 미국 FDA에 폰탄환자 치료제 '유데나필' ‘FUEL-2 Protocol’ 제출을 완료했다. 또 '유데나필' 국내 임상3상 시험을 신청했다. 회사는 20일 홈페이지에 “지난 17일 밤 미국으로부터 Protocol 제출이 완료됐음을 통지받았다"며 " 당사는 지난해 Type B 미팅에서 FDA와 합의한 내용에 부합하는 FUEL-2 임상시험의 새로운 임상시험계획서를 FDA에 제출 완료했다고 20일 공시했다"고 밝혔다. 또 “ 당사는 미국 FDA가 원하는 추가 임상시험 결과를 가장 완벽하게 구현할 수 있는 Protocol을 IQVIA와 최근까지.. 더보기
메지온 회사 공지 "FUEL-2 Protocol 제출 완료" 안녕하십니까? 지난 주 금요일 밤에 미국으로부터 Protocol제출이 완료되었음을 통지 받았습니다. 이에 방금 전 거래소 공시를 통해 알려 드린 바와 같이, 당사는 작년 Type B 미팅에서 FDA와 합의한 내용에 부합하는 FUEL-2 임상시험의 새로운 임상시험계획서를 FDA에 제출 완료하였음을 알려 드립니다. 당사는 미국FDA가 원하는 추가 임상시험 결과를 가장 완벽하게 구현할 수 있는 Protocol을 IQVIA와 최근까지도 많은 옵션을 검토하였습니다. 검토 후 가장 성공확률이 높고 리스크가 적은 방법으로 Protocol을 결정하여 미국FDA에 제출하였습니다. 이번에 제출한 Protocol의 경우는 신청(접수) 후 30일 이내에 미국FDA로부터 별다른 통지가 없을 경우 승인으로 간주됩니다. 추가 임상.. 더보기
메지온, Mezzion Pharma Submits Protocol for Confirmatory Pivotal Phase 3 Trial ("FUEL-2") in Fontan Subjects 번역 한국, 서울, 2023년 2월 21일 / PR Newswire/ -- 메지온파마 주식회사(메지온파마)는 확인의 중추적인 폰탄 피험자 3상 임상시험을 식품의약국(FDA)에 제출했다. FDA와 메지온 간의 B형 회의에서, FDA는 메지온에게 우데나필을 사용한 폰탄 피험자의 치료에 대한 FDA 승인을 위한 명확한 경로를 제공했다. B형 회의에서 FDA와 3상 임상시험에 대한 요구사항에 대한 합의가 이루어졌다. 메지온은 B형 회의에서 FDA와 합의한 내용과 일치하는 FUEL-2 시험을 위한 새로운 프로토콜을 심장신장학부에 제출했다고 보고했다. 폰탄 피험자의 심혈관 효율은 청소년기를 거쳐 성인기까지 악화된다. 이러한 악화는 운동 능력의 감소와 심부전 증상, 입원 및 사망률의 증가와 관련이 있다. Mzzion.. 더보기
메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 신청 투자판단 관련 주요경영사항 1. 제목 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 신청 2. 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial(FUELⅡ) 2. 임상시험 단계 미국 .. 더보기
오미크론 관련주 수혜주 뭐가 있을까? 진단키트주 씨젠 랩지노믹스 본 글은 매수를 권장하는 것이 아니며, 모든 투자의 판단 책임은 본인에게 있습니다 안녕하세요. 오늘은 사회적 거리두기 단계 조정을 하게 만든 주범인 '오미크론 관련주'에 대해 얘기해보려고 합니다. [한 권으로 읽는 메지온 백서 보러 가기] [슈퍼개미 배진한 대표님이 선택한 종목 분석 - 베뉴지 보러 가기] [에이치엘비 인수에 따른 지트리비앤티 주가 보러 가기] [삼성전자 주식 가격, 주가를 바라보는 관점 보러 가기] [규제 속 카카오 주가 이 정도면 매수 괜찮을까?(feat. 네이버 주가) 보러 가기] 또 거리두기가 시작되면 자영업자를 비롯한 많은 분들이 힘들어지고 주가가 떨어지겠지만 반면에 수혜를 입는 종목들과 이를 통해 수익을 내는 사람들도 있을 텐데요. 저는 지금 현금이 없기 때문에 관망할 수 밖에.. 더보기
삼성전자 주식 가격, 주가를 바라보는 관점 본 글은 매수를 권장하는 것이 아니며, 모든 투자의 판단 책임은 본인에게 있습니다. 안녕하세요. 지난 카카오 주가 포스팅에 이어서 오늘은 삼성전자 주식 가격에 대해 포스팅해볼까 합니다. [한 권으로 읽는 메지온 백서 보러 가기] [슈퍼개미 배진한 대표님이 선택한 종목 분석 - 베뉴지 보러 가기] [에이치엘비 인수에 따른 지트리비앤티 주가 보러 가기] 교환학생을 가려고 모아 둔 자금이 있었는데 코로나 때문에 가지 못하게 되면서 그냥 묵히느니 주식에 넣어놔야겠다는 생각을 하게 됐는데요. 교환학생은 내년 3월에 다시 갈 생각이었기 때문에 배당이나 받으면서 안전하게 가지고 갈 수 있는 삼성전자를 매수하기로 결정하고 분할매수하기 시작했습니다. 6월 16일부터 매수하기 시작했고 삼성전자 주식 가격은 속절없이 떨어졌.. 더보기
규제 속 카카오 주가 이 정도면 매수 괜찮을까?(feat. 네이버 주가) 본 글은 매수를 권장하는 것이 아니며, 모든 투자의 판단 책임은 본인에게 있습니다. 안녕하세요. 오늘은 지트리비앤티에 이어서 최근 이런저런 이슈가 많은 카카오 주가에 대해 살펴보겠습니다. [에이치엘비 인수에 따른 지트리비앤티 주가 보러 가기] 카카오에 대한 규제 리스크가 커지면서 카카오 주가는 연일 하락했는데요. 최근에는 하락을 멈추고 122,000원~123,000원 선에서 횡보하는 모습을 보이고 있습니다. 네이버도 이러한 영향을 피할 수는 없었고 네이버 주가도 마찬가지로 하락 후 400,000원 선에서 횡보하고 있습니다. 규제 리스크뿐만 아니라 김범수 카카오 이사회 의장은 계열사 지정 자료를 제대로 신고하지 않은 것에 대해 공정거래위원회로부터 조사를 받고 있죠. 만약 고의성이 확인될 경우 검찰 고발을 .. 더보기
에이치엘비 인수에 따른 지트리비앤티 주가 흐름 본 글은 매수를 권장하는 것이 아니며, 모든 투자의 판단 책임은 본인에게 있습니다. 안녕하세요. 오늘은 어제 에이치엘비의 인수로 인해 상한가를 친 지트리비앤티에 대해 한번 알아보고자 합니다. 카카오, 베뉴지도 참고해보세요^^ [규제 속 카카오 주가 이 정도면 매수 괜찮을까?(feat. 네이버 주가)] [슈퍼개미 배진한 대표님이 선택한 종목 분석 - 베뉴지 보러 가기] 이 소식은 지트리비앤티가 400억 원 규모의 제3자 배정 유상증자를 공시하면서 알려졌는데요. [유상증자 공시 보러 가기] 저는 지트리비앤티에 투자해서 꽤 오래 동안 가지고 있는데 올해 초부터 주가는 흘러내리기 시작했죠. 안구건조증 3-3상에서 1차 지표를 충족하지 못해 하한가 후 계속 해서 지지부진한 모습을 보이고 있었는데요. 주가는 거의 .. 더보기

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