메지온, 추가 3상으로 美허가 ‘재도전’

FDA에 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’ 3b상 IND 신청
메지온 “3상 환자 모집 속도에 자신”…주가 18.31% 급등

 

메지온 본사 전경. 출처 : 청년의사(http://www.docdocdoc.co.kr)

 

미국 식품의약국(FDA)에 폰탄(단심실증 수술) 환자 치료제 허가를 신청했다가 자진 철회한 메지온이 추가 임상을 통한 재도전에 나섰다.


메지온 본사 전경.
메지온은 20일 공시를 통해 FDA에 폰탄 환자 치료제로 개발 중인 ‘유데나필’ 3b상 임상시험 IND(임상시험계획서)를 제출했다고 밝혔다.

메지온은 발기부전 치료제 성분인 ‘유데나필’을 선천적 심장기형(단심실증)으로 심장수술(폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하 개선을 위한 치료제로 개발하고 있다. 앞서 FDA에 유데나필에 대한 NDA(신약허가신청)를 신청했다가 지난해 3월 자진 철회했다.

메지온은 3b상을 통해 폰탄 시술을 받은 청소년기 총 436명을 대상으로 유데나필을 경구 투여해 위약 대비 임상적 유용성과 안전성을 평가할 예정이다. 임상 기간은 총 26주로, 메지온은 전 세계 30개 병원에서 임상을 진행한다는 계획이다.

일차 평가 지표는 26주차의 최고 산소 소비량(Max VO2) 변화치다. 메지온은 임상 중간에 모집 환자 218명을 대상으로 중간 분석(Interim Analysis)을 진행하고 표준편차가 4.0 이하면 원래 계획대로 진행하고 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 확대할 계획이다.

이밖에도 메지온은 안전성 측면에서 시험기간 동안 환자들의 이상반응((TEAEs)을 모니터링하며, 운동능력 측정 시 활력징후 및 심박동 등도 관찰할 예정이다.

이날 메지온은 공시 외에도 홈페이지에 입장문을 게재하고 3b상에 대해 설명했다. 이번 3b상 프로토콜이 작년 FDA와 B-Type 미팅에서 논의한 내용에 부합한다는 게 메지온 측 설명이다.

메지온은 “3a상(FUEL-1)의 결과가 이미 다 알려져 있고, 300여명의 환자가 4년간 복용한 OLE(개방표지 연장임상) 결과도 있다”며 “FUEL-1에 비해 안전성에 대한 객관적 데이터가 확실히 뒷받침되면서 환자/보호자의 FUEL-2 참여도는 훨씬 높을 것으로 예상된다”고 자신했다.

아울러 메지온은 빠른 환자 모집을 위해 오는 23일(현지시간) 현지에서 열리는 ‘2023 Cardiology by CHOP’에서 홍보 부스를 설치하고 3a상 결과 및 3b상 프로토콜을 알린다는 방침이다.

메지온은 “(임상시험수탁기관인) 아이큐비아(IQVIA)는 전 세계 폰탄 환자 현황을 파악하고 있으며 미국, 한국 이외의 지역이 추가적으로 필요하다고 판단되면 즉시 실행에 움직일 준비가 돼있다”며 “대상 환자 모집을 위한 아이큐비아의 활동은 빠르면 수 주 내에 시작될 것으로 예상한다”고 했다.

한편, 이번 유데나필 3b상 IND 신청에 메지온 주가는 급등했다. 20일 기준 메지온 주가는 오전 11시 기준 전일 종가 1만4,090원 대비 18.31%(2,580원) 오른 1만6,670원을 기록했다. 장 중에는 1만7,100원을 기록하기도 했다.

출처 : 청년의사(http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3002819)