메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 신청

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial(FUELⅡ) 2. 임상시험 단계 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가신청 철회에 따른 임상 3b상 (추가 임상) 3. 대상질환 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2023년 2월 17일 - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국 (FDA) - 임상시험기관 : 최대 전세계 30개 병원 5. IND번호 : 121648 6. 임상시험의 목적 - 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함 7. 임상시험 시행 방법 - 본 임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, Adaptive design으로 임상이 진행되며 전체 총 임상기간은 26주로 환자모집 대상은 436명이며, 1차 유효성 지표(Primary Efficacy Endpoint)인 Max VO2의 변화치를 측정함. 중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 완료하여 원 계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴. 안전성평가(Primary Safety Assessments)는, 시험기간 동안 환자들의 이상반응 (treatment-emergent adverse events (TEAEs))을 모니터링하며, 운동능력 측정 시 활력징후 및 심박동 등도 관찰하게 됨. 8. 기타사항 - 2022년 3월 25일 공시한 투자판단 관련 주요경영사항 (유데나 필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) 철회(Withdraw) 안내)에 대한 재신청 공시입니다.
3. 사실발생(확인)일		2023-02-17
4. 결정일		2023-02-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인인 현지직원으로부터 전달받은 날짜임 - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-03-25 투자판단 관련 주요경영사항(유데나필 신약허가신청(NDA) 철회)